شرکت فناوری تصفیه KeLing محدود
-------------------------------------------------- -----------
پیشرفته پرقدرت معقول.
حراجی:
کمیسیون اروپا مجموعه ای از استانداردها را برای هرکسی که در اروپا واقع شده و در تولید محصولات استریل نقش دارد ، اجرا کرده است.(4) نمرات اتاق تمیزA ، B ، C و D در EudraLex تعریف شده است ، (قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا جلد 4 دستورالعمل های اتحادیه اروپا برای تولید محصولات دارویی با کاربردهای مناسب برای استفاده های انسانی و دامپزشکی.)
هدف از این الزامات به حداقل رساندن خطرات آلودگی میکروبی ، ذرات و پیروژن در طی مراحل آماده سازی و عقیم سازی است.
هدف از این الزامات به حداقل رساندن خطرات آلودگی میکروبی ، ذرات و پیروژن در طی مراحل آماده سازی و استریلیزاسیون است.
نمودار طبقه بندی درجه A ، B ، C و D در اتاق تمیز
| حداکثر تعداد مجاز / M ^ 3 برابر یا بالاتر | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| در حالت استراحت (ب) | در عملیات | استاندارد فدرال 209E و طبقه بندی ایزو تقریبی برابر است | |||
| مقطع تحصیلی | 0،5 متر متر | 5 متر | 0،5 متر متر | 0،5 متر | |
| آ | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100 ، M 3.5 ، ISO 5 |
| ب (الف) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2000 | 100 ، M 3.5 ، ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2000 | 3 500 000 | 20000 | کلاس 10000 ، M 5.5 ، ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | تعریف نشده (ج) | تعریف نشده (ج) | کلاس 100000 ، M 6.5 ، ISO 8 |
این نمودار فقط برای مرجع در نظر گرفته شده است.حتماً از پروتکل مخصوص اتاق تمیز خود پیروی کنید.
یادداشت:
(الف) برای رسیدن به درجه های هوا B ، C و D ، تعداد تغییرات هوا باید به اندازه اتاق و تجهیزات و پرسنل موجود در اتاق مربوط شود.سیستم هوا باید دارای فیلترهای مناسب مانند HEPA برای درجه A ، B و C باشد.
(ب) راهنمایی های ارائه شده برای حداکثر تعداد ذرات مجاز در شرایط "در حالت استراحت" تقریباً مطابق با استاندارد 209E فدرال ایالات متحده و طبقه بندی ISO به شرح زیر است: درجه های A و B با کلاس 100 ، M 3.5 ، ISO 5 مطابقت دارند.درجه C با کلاس 10000 ، M 5.5 ، ISO 7 و درجه D با کلاس 100000 ، M 6.5 ، ISO 8.
ج) نیاز و محدودیت این منطقه به ماهیت عملیات انجام شده بستگی دارد.
تماس با شخص: Mrs. Zhao
تلفن: 86 20 13378693703
فکس: 86-20-31213735
